零突破！復(fù)星桂林南藥首個(gè)口服制劑獲美國FDA批準(zhǔn)上市

2023-09-04

8月31號，復(fù)星醫(yī)藥成員企業(yè)桂林南藥股份有限公司承接生產(chǎn)的廣譜抗菌藥磺胺甲噁唑甲氧芐啶片800mg/160mg規(guī)格獲美國FDA批準(zhǔn)上市，實(shí)現(xiàn)了口服制劑生產(chǎn)線品種獲得FDA批準(zhǔn)上市的零突破。對桂林南藥擴(kuò)展海外市場和國際化能力提升具有重大意義。

磺胺甲噁唑甲氧芐啶片為磺胺類抗菌藥，是磺胺甲惡唑（SMZ）與甲氧芐啶（TMP）的復(fù)方制劑，該品作用機(jī)制為：SMZ作用于二氫葉酸合成酶，干擾合成葉酸的第一步，TMP作用于葉酸合成代謝的第二步，選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用，二者合用可使細(xì)菌的葉酸代謝受到雙重阻斷。該品的協(xié)同抗菌作用較單藥增強(qiáng)，對其呈現(xiàn)耐藥菌株減少。

磺胺甲噁唑甲氧芐啶片對多種細(xì)菌和微生物都具有良好的抗菌作用，尤其是對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌的抗菌作用較磺胺甲噁唑單藥明顯增強(qiáng)。

主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染：

01

大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。

02

肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。

03

肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。

04

由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染。

05

治療卡氏肺孢子蟲肺炎,本品系首選。